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biminne的临床、药理药效和安全性研究
出处:澳洲别敏   发布日期:2010-6-18 18:26:25   浏览次数:2579

别敏biminne的临床、药理药效和安全性研究
一、别敏的临床研究别敏的临床研究在澳大利亚悉尼大学进行。经由悉尼大学药物委员会、道德委员会和澳洲联邦药管局批准后,悉尼大学的医学专家们和悉尼临床试验中心的统计学专家们严格按现代医学的标准和要求,在悉尼大学主要教学医院CONCORD医院对“别敏”胶囊进行了二次治疗常年性过敏性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验结果表明,“别敏”胶囊显著有效,且具有可重复性,并显示长期疗效,明显减少复发,过敏抗体血清IgE也显著减少。有关临床试验结果论文已分别在美国和欧洲的国际权威医学杂志ANNALS OF ALLERGY,ASTHMA,& IMMUNOLOGY和ALLERGY & CLINICAL IMMUNOLOGY INTERNATIONAL上全文发表。临床试验主要结果如下:该试验治疗组和对照组患者年龄、性别和病情程度上都相近。试验过程和结果由悉尼大学西医专家进行疗效评估,并由悉尼临床试验中心的统计专家负责统计分析。结果显示,“别敏”胶囊治疗组症状较之对照组有明显的改善:(1)医生的疗效总评估:总有效率为86-90%,显效率60%以上(P=0.036)。(2)肉眼模拟计分法:所有5个症状改善都非常明显(P=0.000 - 0.013)。(3)生活质量评估(全部29个生活质量标准),总平均和主要症状均有显著改善(P=0.008 – 0.048)。(4)症状日记评分:打喷嚏显著改善(P=0.003)。其它症状,治疗组的疗效均明显优于服用安慰剂的对照组。一年后的随访显示,“别敏”治疗组停药后仍能明显保持疗效,减少发作,显示“别敏”具有预防作用和长期疗效。和临床试验同时进行的实验研究进一步证明,治疗组的血清IgE 水平显著降低(P=0.006),而对照组没有显著变化(P=0.9287)。随后进行的药理药效研究和动物试验也证明别敏有显著的抗过敏作用。
二、别敏的药理药效研究现代医学对药物的研究已有一套非常成熟、严格和严密的规则和方法,除科学的隨机、双盲、安慰剂对照临床试验外,还需进行药理药效方面的动物试验,以探讨和明确其作用机理。现将别敏的药理药效研究情况介绍如下:在澳大利亚悉尼大学进行的临床研究结论是“别敏”治疗过敏性鼻炎有确切疗效。为进一步探索“别敏”有效性的机理,有关专家们进行了大量的动物实验,用Brown Norway Rat(BN大鼠)鼻粘膜灌流试验对“别敏”是否影响鼻粘膜血管通透性进行了探索。目的: 为探讨“别敏”治疗过敏性鼻炎的作用是否与鼻粘膜血管通透性改变有关。 材料: 1.1动物 雄性挪威棕色鼠(Brown Norway rats,BN大鼠),体重220g-270g,饲养条件为SPF级。 1.2主要试剂 卵清蛋白(Albumin from chicken egg white,OVA V级)、氢氧化铝凝胶(13mg/ml) ,“别敏”浸膏粉。动物分组及给药剂量:BN大鼠90只,分成正常对照组、模型对照组、阳性药对照组和高、中、低三个剂量别敏组,每组15只。高剂量组大鼠用药剂量为1.4g/Kg(临床65Kg体重用量的20倍);中剂量组大鼠用药剂量为0.7g/Kg(临床65Kg体重用量的10倍);低剂量组大鼠用药剂量为0.35g/Kg(临床65Kg体重用量的5倍)。实验方法: 采用腹腔注射卵蛋白和氢氧化铝凝胶混悬液,使BN大鼠致敏;别敏组大鼠于第8至17天灌服“别敏”混悬液;正常组和模型组大鼠灌服同等体积的饮用水。第十八天进行鼻腔灌流,测定灌流液中的伊文氏蓝的浓度,以观察“别敏”对该模型鼻粘膜血管通透性的影响。 结果: 1. 模型组大性 (P<0.01)。 2. 别敏组大鼠灌流液中伊文氏蓝浓度明显低于模型组,两者之间差异具有显著性 (P<0.01)。 结论 :“别敏”具有明显改善致敏BN大鼠鼻粘膜血管通透性作用。表明 “别敏”具有缓解过敏性鼻炎临床症状的作用,可能与改善鼻粘膜血管通透性有关。(三)讨论 过敏性鼻炎是一种变态反应性疾病,临床以鼻痒、反复喷嚏,清水鼻涕和鼻塞为特征,发作时很痛苦,虽然这一疾病本身不会致命,但它严重影响人们的生活质量。现代医学对过敏性鼻炎至今没有根治的方法。纯天然抗过敏药物“别敏”具有明显减轻过敏性鼻炎患者的临床症状,减少或减轻再次发作的确切疗效。为深化“别敏”的临床使用,有关专家们对“别敏”治疗过敏性鼻炎的作用机制进行了初步的探讨。 过敏性鼻炎属I型变态反应,也称速发型超敏反应(immediate hypersensitivity)。当已被免疫的机体(过敏性体质者)再次接触相同的抗原刺激时即发生过敏性反应,其特点是:反应迅速、强烈、消失也快,通常不遗留组织损伤,其发病有明显的个体差异。过敏性鼻炎的临床症状中,鼻痒、打喷嚏出现得最早,可发生在30秒中左右,但5-10分钟后逐渐减轻或消失。流涕和鼻塞发生的时间一般稍晚,可持续1小时左右,以后逐步减轻。上述研究的结果显示:模型组大鼠在开始进行灌流的15分钟内就有伊文氏蓝渗出,表明灌流液中的变应原(OVA)经过鼻腔时,激发了局部的变态反应,并在数分钟内引起鼻粘膜血管通透性增加,这种迅速的变态反应与临床在30秒钟就能出现鼻痒、打喷嚏相一致,是过敏性鼻炎临床症状的病理基础之一。在此以后的45分钟内,模型组大鼠灌流液中的伊文氏蓝浓度迅速增加,并达到高峰,以后虽有下降,但一直维持在较高水平。这些与过敏性鼻炎临床发病过程也基本相符。动物实验结果显示,正常组大鼠鼻腔灌流液中伊文氏蓝的浓度在整个灌流过程鼠灌流液中伊文氏蓝浓度明显高于正常组,两者之间差异具有显著中虽略有上升,但变化不明显。模型组大鼠鼻腔灌流液中伊文氏蓝的浓度从15分钟时开始就逐渐上升,至45分钟时达到高峰,此后一直维持在高水平。对正常组与模型组的鼻腔灌流时间曲线进行比较,二者具有显著性差异。别敏组大鼠鼻腔灌流液中伊文氏蓝的浓度在整个灌流过程中变化不明显, 其鼻腔灌流时间曲线与模型组相比,两组之间具有显著性差异。这一结果提示:模型组大鼠在抗原刺激后引发了I型变态反应,鼻腔粘膜血管通透性增高;别敏组大鼠鼻腔黏膜血管的通透性在抗原激发后未发生明显改变,变态反应受到了抑制。因鼻粘膜毛细血管通透性增高是引起过敏性鼻炎临床症状的主要病理改变之一,为此,可以认为“别敏”降低变应性模型大鼠鼻腔血管通透性的改变是“别敏”改善变应性鼻炎临床症状的机制之一。 临床和动物实验的综合研究表明,“别敏”能有效地防治过敏性鼻炎,其作用机理之一是它能降低因过敏性炎症引起的鼻粘膜血管通透性升高,进而缓解了过敏性鼻炎的临床症状。目前一般认为,I型变态反应是变应原引起Th1/Th2类免疫反应平衡失调所致。“别敏”还可能通过抑制血清黏附分子的产生和调节Th1和Th2细胞因子的表达,纠正失衡的Th1/Th2的细胞因子网络而对过敏性鼻炎产生治疗作用。此外,“别敏”还通过抑制过敏抗体IgE的升高来预防过敏性鼻炎的发作。由此可见,“别敏” 的有效性是通过多成分、多环节、多靶点的协同作用而实现的。
三、别敏的安全性研究任何药品的研究、开发和上市,其安全性都是首要因素。人们在选择用药时,也往往把安全性放在第一位。别敏胶囊的安全性如何?相信大家都很关心,对此,有关专家们作了大量、严格、详尽的研究,取得了可喜的成果。别敏胶囊为纯天然药物,所含11味中草药均为澳大利亚联邦药物管理局批准使用的安全性药用植物,不含任何西药和动物成分。在悉尼大学进行的别敏胶囊二次严格临床试验中,连续服用“别敏”三个月,经仔细观察和检测,未见不良反应。每周一次的血、尿常规和每两周一次的肝、肾功能检测未见异常。有关试验报告已在国际权威医学杂志发表。别敏胶囊还进行了严格的动物急性毒性和长期毒性试验,对于测定别敏胶囊的安全性有重要意义。(一)“别敏”急性毒性试验急性毒性试验表明:实验小鼠在灌服临床用药剂量200倍(二十四小时内分二次灌胃),连续观察7天,未见实验小鼠出现不良反应或死亡。结果如下: 1 目的:观察动物在短期内接受大剂量“别敏”时出现的毒性反应。 2 受试物:别敏 3 实验动物:健康成年的BAlB/c小鼠共10只,雌、雄各半。 4 受试物剂量:小鼠用药剂量为20g/kg(临床65kg体重剂量的200倍) 5 给药方式:在24小时内2次灌胃 6 实验步骤: 2. 10只小鼠于实验前正常喂养3天,以适应环境。 3. 实验前给小鼠编号、称重并计算出每只小鼠的灌胃体积。 4. 小鼠禁食12小时后(正常饮水),在24小时内经2次灌胃接受所需灌胃剂量。 5. 连续观察7天。 6. 7天后称重,小鼠体重皆有不同程度增加,麻醉后处死行大体解剖,肉眼观察肝、肾、肺、心、脾、胃、肠等器官均无发现异常改变。 1 观察结果: 10只小鼠急性毒理试验结果观察项目观察结果死亡 无一例死亡体重皆有不同程度增加一般状况 饮食及二便正常、活动自如、反应灵敏、毛发光滑无竖毛消化系统 无流涎、呕吐、腹泻等呼吸系统 无呼吸异常等心血管系统无紫绀等神经系统 无运动失常、嗜睡、昏迷等解剖后肉眼观察肝、肾、肺、心、脾、胃、肠等器官均无发现异常改变。 4 结论:小鼠经24小时内接受20g/kg“别敏”(相当于临床65kg体重剂量的200倍),连续7天未观察到明显的毒性反应。说明“别敏”无急性毒性反应。(二)“别敏”长期毒性试验用6周龄SD大鼠,每剂量组雌雄各10只。低剂量组大鼠灌药剂量为0.21g/Kg(临床65Kg体重用量的3倍);中剂量组大鼠灌药剂量为3.5g/Kg(临床65Kg体重用量的50倍);高剂量组大鼠灌药剂量为7.1g/Kg(临床65Kg体重用量的100倍)。每日灌胃一次,每次灌胃体积2-3.5ml,连续90天。观察动物特征、生长曲线、行为,血、尿常规,心、肝、肾、肺和脾的肉眼和病理组织学观察。结果如下:大鼠体重变化 结果:长期使用该药,大鼠体重正常增长。大鼠血液中白细胞变化表5.1 各组大鼠血液中白细胞总数的比较(XSD)组 别 n 血液中白细胞总数(×109)正常组 14 3.05 ± 1.26 小剂量 20 3.35 ± 1.48 中剂量 20 3.04 ± 1.39 大剂量 19 3.65 ± 3.16 结果:长期使用该药,大鼠白细胞计数无明显变化。各组慢性毒理大鼠尿常规检查结果正常组 小剂量组 中剂量组 大剂量组 n 12 18 17 17 白细胞 - -- -红细胞- - - -蛋白质 - - - -葡萄糖 - - - -亚硝酸盐 - - - -上皮细胞 - - - -管 型 - - - -注:(—)表示检查结果为阴性。结果:长期使用该药,大鼠尿常规检查无明显变化。 大鼠心、肝、脾、肺、肾的病理报告分析结果:长期使用该药,各脏器在病理形态上未出现明显的毒性反应。结论 “别敏” 在临床试验中,连续服用三个月未见不良反应,血、尿常规和肝、肾功能未见异常。急性毒理试验和长期毒理试验都未观察到有不良反应,以及上市后上万例患者的使用,也未发现副作用。表明“别敏”是无毒药物,十分安全。
 



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